政策法规

兽用环境消毒剂注册资料要求

一、适用范围

兽用环境消毒剂是指用于畜禽养殖环境、动物厩舍、动物排泄物、用具和器械、无养殖水产品的水体等非生物表面消毒的药物。本资料要求适用于兽用环境消毒剂，包括以下四种情形：

（一）改变已在国内上市销售的处方、剂型的兽用环境消毒剂。

（二）人用消毒剂转为兽用环境消毒剂。

（三）采用已上市兽用消毒剂中有效成分制成的兽用环境消毒剂新制剂。

（四）境外已批准与国内上市成分相同的兽用环境消毒剂。

二、申请资料项目及说明

（一）环境消毒剂名称

包括兽用环境消毒剂通用名称、英文名称、汉语拼音名称；新制定的名称，还应说明命名依据。

（二）证明性文件

1.申请人合法登记证明文件（营业执照或组织机构代码证及法人证书等）。

2.申请的环境消毒剂或使用的工艺、处方、用途等专利情况及其权属状态说明，以及对他人专利不构成侵权的声明。

3.原料、辅料、包装材料生产企业的营业执照、销售发票、供货协议等复印件。

（三）说明书样稿、参考文献及起草说明。

按农业农村部有关规定起草的说明书样稿。说明书每项内容应有依据，特别是【作用与用途】、【用法与用量】等需要用本注册产品开展的试验研究资料，或农业农村部批准的其他产品信息支持资料。采用批准的其他产品信息支持资料，应提供详细说明。

（四）标签样稿

按农业农村部有关规定起草标签样稿。

（五）制剂处方及生产工艺研究资料

1.原料的质量标准、检验报告。

2.制剂详细的配方、生产工艺研究资料。

3.制剂详细的生产工艺规程。

4.原料供货企业清单，可以包含多家供货商。

（六）辅料的来源及质量标准

1.辅料的质量标准、检验报告。

2.辅料供货企业清单，可以包含多家供货商。

（七）质量标准草案及起草说明

1.按照《中国兽药典》格式编制的质量标准草案。

2.质量标准起草说明，包括标准项目的设置、方法选择和限度范围等制定依据或研究数据。

（八）稳定性研究的试验资料及文献资料

1.采用直接接触制剂的包装材料和容器进行的加速和长期稳定性试验，以及必要时使用浓度下的稳定性试验。

2.至少3批中试规模及以上样品6个月的加速试验和6个月的长期稳定性试验数据，并提出贮存条件和有效期。

（九）包装材料选择依据

1.包装材料的质量标准，检验报告。

2.包装材料供货企业清单，每种包装材料可以包含多家供货商。

3.包装材料选择依据和支持性研究资料。

（十）检验报告

至少3批样品的自检报告。

（十一）样品杀灭微生物效果试验资料

1.改变已在国内上市销售的处方、剂型的环境消毒剂。

（1）在不扩大用途范围的情况下，申请人自行评估是否需要按照《兽用消毒剂鉴定技术规范》或《水产养殖用消毒剂药效试验技术指导原则》开展相关研究，以支持产品说明书中【作用与用途】、【用法与用量】等内容。

（2）扩大用途（仅指扩大用于畜禽养殖环境、动物厩舍、动物排泄物、用具和器械、无养殖水产品的水体等非生物表面消毒）需要按照《兽用消毒剂鉴定技术规范》或《水产养殖用消毒剂药效试验技术指导原则》开展相关研究，以支持产品说明书中【作用与用途】、【用法与用量】等内容。

2.人用消毒剂转为兽用环境消毒剂。

可以采用人用消毒剂上市的消毒试验效果研究资料，该资料不能支持说明书中【作用与用途】、【用法与用量】等内容的，需要按照《兽用消毒剂鉴定技术规范》或《水产养殖用消毒剂药效试验技术指导原则》开展相关研究，以支持产品说明书中【作用与用途】、【用法与用量】等内容。

3.采用已上市兽用消毒剂中有效成分制成的环境消毒剂新制剂。

（1）单方制剂。新制剂在不扩大已上市兽用消毒剂用途范围的情况下，申请人自行评估是否需要按照《兽用消毒剂鉴定技术规范》或《水产养殖用消毒剂药效试验技术指导原则》开展相关研究，以支持注册产品说明书中【作用与用途】、【用法与用量】等内容。扩大用途需要按照《兽用消毒剂鉴定技术规范》或《水产养殖用消毒剂药效试验技术指导原则》开展相关研究，以支持产品说明书中【作用与用途】、【用法与用量】等内容。

（2）复方制剂。提供复方消毒剂与单方进行比较的消毒效果试验资料。按照《兽用消毒剂鉴定技术规范》或《水产养殖用消毒剂药效试验技术指导原则》开展相关研究，以支持产品说明书中【作用与用途】、【用法与用量】等内容。

三、进口注册资料要求有关说明

（一）注册资料项目和总体要求

申请进口注册境外已批准与国内上市成分相同的兽用环境消毒剂的，申请项目包括上述“申请资料项目及说明”部分明确的11项材料。全部申报资料应当使用中文并附原文，原文非英文的资料应翻译成英文，原文和英文附后作为参考。中、英文译文应当与原文内容一致。

（二）证明性文件

包括以下资料：

1.生产企业所在国家（地区）管理机构出具的允许消毒剂上市销售及该生产企业符合生产质量管理规范的证明文件及其中文译本。

2.由境外生产企业常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。境外生产企业委托中国代理机构代理申报的，应当提供委托文书、公证文书及其中文译本，以及中国代理机构的《营业执照》复印件。

3.申请的兽用环境消毒剂或者使用的处方、工艺等专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书。

说明：（1）证明文件应当经生产企业所在国家（地区）公证机构公证和确认/加贴附加证明（Apostille）。（2）在一地完成制剂生产由另一地完成包装的，应当提供制剂厂和包装厂所在国家（地区）管理机构出具的该生产企业符合生产质量管理规范的证明文件。

（三）说明书样稿、起草说明及最新参考文献

需提供生产企业所在国家（地区）管理机构核准的原文说明书，在生产企业所在国家（地区）上市使用的说明书实样，并附中文译本。

（四）标签样稿

需提供该消毒剂在生产企业所在国家（地区）上市使用的包装、标签实样。

（五）质量标准草案及起草说明

兽药质量标准的中文版应符合《中国兽药典》的格式和要求。

（六）稳定性研究的试验资料及文献资料

提供涵盖有效期范围的长期稳定性研究资料。

（七）样品杀灭微生物效果试验资料

1.提供境外上市销售开展的研究资料。

2.提供在国内开展的临床验证试验资料。

附件2

体外兽医诊断制品注册资料要求

一、适用范围

农业农村部公告第342号规定的兽医诊断制品中，用于实验室动物疫病诊断或抗体监测的诊断制品，不直接用于动物体表或体内。

二、注册资料项目及其说明

（一）一般资料

1.诊断制品的名称，包括通用名、英文名。

2.证明性文件。

（1）申请人合法登记的证明文件复印件。

（2）对他人的知识产权不构成侵权的保证书。

（3）研究中使用一类病原微生物的，应当提供批准性文件复印件。

3.质量标准、工艺规程、说明书和标签文字样稿。附各主要成品检验项目的标准操作程序。

4.质量标准起草说明。应包括制品申报类别及其依据、方法原理；生产用菌（毒、虫）种背景资料；包被用生物学材料、引物、探针等的选择依据说明等。

（二）生产工艺研究资料

制品组成、主要组分配方和工艺流程图等资料。

（三）质控样品的制备、检验、标定等研究资料

成品检验所用质控样品的制备过程、检验/标定报告等。使用国际或国家标准品/参考品作为质控样品的，仅需提供其来源证明材料。

（四）制品的质量研究资料

1.用于各项质量研究的制品批数、批号、批量，试验负责人和执行人签名，试验时间和地点。

2.诊断方法的建立和最适条件确定的研究资料。

3.敏感性研究报告。包括对已知弱阳性、阳性样品的阳性检出率，最低检出量（灵敏度）等。如检测标的物包含多种血清型/基因型，应提供制品对主要流行血清型/基因型样品检测的研究报告或生物信息学方法分析报告。

4.特异性研究报告。包括对已知阴性样品、可能有交叉反应的样品进行检测的研究报告等。

5.重复性研究报告。至少3批诊断制品的批间和批内可重复性研究报告。

6.至少3批诊断制品成品的保存期试验报告。

（五）中试生产及临床试验报告

1.中试生产应在申请人的相应GMP生产线进行，应提供连续3批制品检验报告和中试过程中发现的问题及解决措施等。

2.临床试验报告。应详细报告已经进行的临床试验的详细情况，包括不符合预期的所有试验数据。使用至少3批制品开展临床试验。每种靶动物临床样品检测数量应不少于500份；若为犬猫等宠物样品，检测数量应不少于200份；若为难以获得的动物疫病临床样品，检测数量应不少于50份。至少10%的临床样品（含阴、阳性样品，阳性样品比例不少于50%）检测结果需用其他方法确认。

（六）以下注册资料要求适用于创新型兽医诊断制品

由不少于3家兽医实验室（分布于不同省份）对3批诊断制品进行适应性检测（包括敏感性、特异性，所用样品应包括阳性、弱阳性、阴性等各类临床样品或质控样品），并出具评价报告（含批内、批间差异分析）。

三、进口注册资料项目及其说明

（一）进口注册资料项目

1.一般资料。

（1）证明性文件。

（2）生产纲要、质量标准，说明书和标签文字样稿。附各项主要成品检验项目的标准操作程序。

（3）质量标准起草说明。

2.生产工艺研究资料。

3.质控样品的制备、检验、标定等研究资料。

4.制品的质量研究资料。

5.中试生产及临床试验报告。

（二）进口注册资料的说明

1.申请进口注册时，应报送上述“进口注册资料项目”部分明确的5项资料，同时还应满足以下要求。

（1）生产企业所在国家（地区）有关管理部门批准生产、销售的证明文件，颁发的符合兽药生产质量管理规范的证明文件，上述文件应当经公证机构公证和确认/加贴附加证明（Apostille）。

（2）由境外企业驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。

（3）由境外企业委托中国代理机构代理注册事务的，应当提供委托文书及其公证文件，以及中国代理机构的《营业执照》复印件。

（4）提供申请的制品或使用的处方、工艺等专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书。

（5）提供该制品在其他国家注册情况的说明。

2.用于申请进口注册的试验数据，应为申请人在中国境外获得的试验数据。未经批准，不得为进口注册目的在中国境内进行试验。在注册过程中，如经评审认为有必要，可要求申请人提交由我国有关单位进行的临床验证试验报告。

3.进口注册申报资料应当使用中文并附原文，原文非英文的资料应翻译成英文，原文和英文附后作为参考，中、英文译文应当与原文一致。

4.进口注册申报资料的其他要求原则上与国内制品注册申报资料相应要求一致。